导语：
联合国全球市场（UNGM）注册是企业进入联合国采购体系的第一步，而要真正成为世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等机构的合格供应商，产品层面的资质认证同样关键。WHO的药品与医疗器械预认证（Prequalification，PQP）正是这一环节的核心。
主体：
一、WHO预认证体系的由来与发展
WHO预认证体系于1987年启动，最初是为了支持UNICEF的疫苗采购，确保采购产品符合统一的质量、安全和有效性标准。当时，UNICEF负责为全球儿童免疫计划采购疫苗，但不同国家的疫苗质量标准参差不齐，亟需一个国际公认的预审机制。WHO预认证应运而生。
经过近四十年的发展，该体系已从单一的疫苗预认证，扩展至药品、医疗器械、体外诊断试剂、冷链设备、免疫装置等多个产品类别。截至2025年底，WHO预认证已覆盖：
• 疫苗：超过250种（包括HPV疫苗、肺炎疫苗、新冠疫苗等）
• 药品：超过400种（主要为抗疟疾、抗结核、抗HIV、抗生素等基本药物）
• 体外诊断试剂：超过150种（包括HIV快速检测、疟疾检测、血糖试纸等）
• 医疗器械：包括避孕套、注射器、输液器等低风险耗材
• 冷链设备：专用于疫苗运输和储存的太阳能冰箱、温度监测器等
WHO与联合国人口基金（UNFPA）合作，对男用避孕套、女用避孕套、铜宫内节育器进行联合预认证管理，每三年重新认证一次以确保持续的质量监测。WHO还通过WHO/UNFPA技术规范和质量标准，确保采购产品符合安全、适当和优质的要求。
二、WHO预认证的评估流程
企业申请WHO预认证通常需要经历以下五个阶段：
1.意向表达（Expression of Interest，EOI）：WHO定期发布预认证招标，企业根据要求提交意向书。
2.文件审核（Dossier Review）：提交产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据、稳定性研究数据等，由WHO专家团队进行详细审查。
3.现场检查（Site Inspection）：WHO派出GMP检查员对生产设施进行实地检查，确认符合WHO GMP标准。检查通常持续3-5天。
4.样品检验（Product Testing）：抽取产品样品送至WHO合作实验室进行质量检测。
5.预认证决定（Prequalification Decision）：所有环节通过后，WHO正式授予预认证证书，产品将被列入WHO预认证清单，有效期通常为3-5年，后续需定期再认证。
WHO预认证的费用因产品复杂度而异，从数万美元到数十万美元不等，但相比欧盟CE、美国FDA认证，其成本相对可控，且对发展中国家企业有费用减免政策。
三、WHO预认证在联合国采购中的作用
WHO预认证不是强制要求所有联合国采购产品的通用条件，但对于以下品类，预认证是供应商入围的门槛：
• UNICEF疫苗采购：所有疫苗必须获得WHO预认证
• UNFPA生殖健康产品：男用避孕套、女用避孕套、铜宫内节育器须有WHO/UNFPA联合预认证
• 全球基金（Global Fund）采购：抗疟疾、抗HIV、抗结核药品强烈推荐或有预认证要求
• WHO自身采购：用于疾病防控项目的基本药物、诊断试剂、医疗器械等优先考虑预认证产品
对于未强制要求预认证的品类（如一般医疗耗材、康复器械、食品等），拥有WHO预认证仍是重要的加分项，能显著提高中标概率。
四、企业如何利用UNGM供应商身份对接WHO采购？
1.第一步：完成UNGM注册
企业需在UNGM平台注册为供应商，获取唯一供应商编号（如WHIA的编号1218536）。这是进入联合国采购体系的基础准入条件。
2.第二步：评估产品是否需要WHO预认证
根据产品品类和目标采购机构（WHO、UNICEF、UNFPA等）的要求，判断是否需要申请预认证。不确定者可咨询WHIA团队。
3.第三步：优化UNGM供应商档案
在UNGM后台完善公司介绍、产品目录、UNSPSC代码、认证证书（包括WHO预认证）等信息，增加被采购官员搜索到的机会。
4.第四步：主动响应招标公告
定期查看UNGM发布的采购招标，或通过WHIA的招标资讯推送服务获取信息，及时投标。
五、案例分析：某避孕套工厂如何成为UNFPA供应商
以中国某乳胶制品企业为例，该企业生产男用避孕套，此前主要内销。在WHIA辅导下，企业首先完成UNGM注册，获得供应商编号；随后参照WHO/UNFPA联合预认证指南，投入约15万美元完善质量管理体系，建立符合WHO GMP标准的洁净车间和实验室；经过18个月的努力，成功通过WHO现场检查，获得预认证证书。最终，该企业成为UNFPA长期供应商，年订单金额超过200万美元。
WHIA视角：
作为联合国全球市场注册供应商（编号1218536），世界大健康产业协会（WHIA）可为企业提供UNGM注册申报辅导、供应商档案优化、UNSPSC代码匹配等全流程服务。同时，WHIA可结合WHO预认证政策，为企业提供采购趋势分析和资质规划建议，协助企业评估预认证的性价比和路径。对于医疗器械、药品、健康消费品企业而言，WHIA的UNGM供应商申报服务是进入国际采购市场的第一站。
如需了解WHO预认证具体流程或UNGM申报服务，欢迎咨询WHIA中国运营中心。
来源：WHO官网、UNFPA官网、UNGM帮助中心
